Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l’inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi. Se somministrato in associazione ad ipilimumab, OPDIVO deve essere somministrato per primo, seguito da ipilimumab nella stessa giornata. La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento. Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale. paragrafi 4.5 e 5.1). Gli HR per l’OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,32 (95% IC: 0,75; 2,32) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,83 (95% IC: 0,62; 1,11) per i pazienti BRAF wild-type. Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione. La misura di esito di efficacia primaria era l’OS. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un’attenta valutazione dei potenziali benefici dell’HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8). Probabilità di sopravvivenza libera da progressione, Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione (CA209067), Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (mesi) Numero di soggetti a rischio. 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT. Gran parte delle reazioni avverse immuno-correlate sono migliorate o si sono risolte con misure appropriate quali la somministrazione di corticosteroidi e le modifiche del trattamento (vedere ìl paragrafo 4.2). ** nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel RCC. 1. Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione. Nei 131 pazienti che hanno interrotto l’associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l’ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l’OS mediana non è stata raggiunta. omparatorul relevant pentru practica clinică din Germania este reprezentat de: cea mai bună ingrijire paliativă. Il tempo mediano all’insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-22,3). Questa osservazione è confermata con i risultati dell’OS ad un follow-up minimo di 36 mesi. La profilassi antibiotica deve essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2). I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 14. Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4. Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso. I livelli di espressione tumorale del PD-L1 erano bilanciati tra i due gruppi di trattamento (nivolumab vs. docetaxel) ad ognuno dei livelli predefiniti di espressione tumorale ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), o ≥ 10% (37% vs. Le caratteristiche basali erano generalmente bilanciate tra i due gruppi. Lo studio clinico ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio nivolumab rispetto a quelli nel braccio ipilimumab 10 mg/kg. Devono essere escluse eziologie infettive ed eziologie correlate alla patologia. quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all’inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica). Tabella 5: Reazioni avverse con nivolumab in monoterapia. OPDIVO® (nivolumab) Questa scheda di allerta contiene informazioni importanti. Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti. Il trattamento era continuato fino a che si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato. In questa popolazione di pazienti, la risposta obiettiva è stata riportata in 33 pazienti (31%) con una durata mediana della risposta di 22,9 mesi (IC al 95%: 17,0; NR). Casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti. b Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi, Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva, Figura 7: Sopravvivenza libera da recidiva (CA209238). 24 mL di concentrato in un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo rosso opaco (alluminio). 0,48-0,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib. (26,45; N.A. Complicanze dell’HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico. Questo medicinale contiene 10 mg di sodio per flaconcino da 4 ml, 25 mg di sodio per flaconcino da 10 ml o 60 mg di sodio per flaconcino da 24 ml, rispettivamente equivalenti a 0,5%, 1,25% o 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione. La dose raccomandata è 3 mg/kg di nivolumab in associazione a 1 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi. Per quanto riguarda l’espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un’espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l’aveva < 5%. La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1. Figura 5: Sopravvivenza globale (CA209067) – Follow-up minimo di 36 mesi, – – -* Nivolumab+ipilimumab (eventi: 139/314), mediana e 95% IC: N.A. L’età mediana era pari a 61 anni (range: 18-90 anni), il 65% dei pazienti erano maschi ed il 97% erano bianchi. FULL PRESCRIBING INFORMATION 1 INDICATIONS AND USAG E . Il 31% dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risp2osta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente. Dei pazienti che hanno risposto al trattamento 49 (47,6%) avevano una risposta in corso con una durata variabile tra 0,0-27,6+ mesi. Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipofisite pericolosa per la vita (grado 4). Un’immunoterapia successiva (inclusa terapia anti-PD1, anticorpi anti-CTLA-4 o altra immunoterapia) era stata ricevuta dal 14,6%, 29,1%, e 44,1% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab. Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi. I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8. Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un’appropriata terapia insulinica sostitutiva. J Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler. La risoluzione si è verificata in 192 pazienti (72,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,6+ settimane (range: 0,1-126,7+). Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in … The clinical trials on this list are studying Nivolumab. metastasi epatiche, metastasi viscerali, emoglobina al basale <10g/dL e performance status ECOG = 1) possono contribuire al risultato clinico. L’endpoint primario era la sicurezza e l’endpoint secondario era l’efficacia. Non sono stati riportati casi di grado 5. La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 9 settimane dopo l’inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento. Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale nei modelli di gravidanza murini. Non sono stati riportati casi di grado 4 o 5. OPDIVO deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST). Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867, EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003. Sono stati inoltre valutati l’ORR e la durata della risposta. In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell’organo. Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi. Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per l’OS (CA209025), 410 389 359 337 305 275 213 139 73 29 3 0, 411 366 324 287 265 241 187 115 61 20 2 0, <.. image removed ..><.. image removed ..>, Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 183/410), mediana e 95% IC: 25,00 (21,75; N.A. Gli effetti di nivolumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati nelle scimmie che avevano ricevuto nivolumab due volte la settimana dall’insorgenza dell’organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione 8 o 35 volte superiori di quelli osservati alla dose clinica di 3 mg/kg di nivolumab (in base all’AUC). Il miglioramento sintomatologico apparentemente rilevante (MID = modifica di 2 punti nel punteggio FKSI-DRS; p < 0,001) ed il tempo al miglioramento (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) erano significativamente migliori per i pazienti nel braccio nivolumab. (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
The song remained at the #1 position on the Billboard Alternative Songs chart for 17 nonconsecutive weeks, and has become the band's most successful song in the United States. 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età 65 anni e l’11% di età 75 anni. All rights reserved. Dopo un follow-up di 28 mesi, la durata mediana della risposta per pazienti con un livello di espressione tumorale PD-L1 ≥ 5% non è stata raggiunta (range: 0+-31,6+) nel braccio trattato con l’associazione, non è stata raggiunta (range: 2,8-30,6) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e non è stata raggiunta (range: 1,4-30,6+) nel braccio trattato con ipilimumab.
Poteri Del Presidente Della Repubblica Rispetto Alla Magistratura, Chi'' In Inglese, Defuera Cosa Significa, Telefonata Dai Carabinieri, Nuovo Stadio Milano Zona, Elodie Ha Una Figlia, Basti Solo Tu Autore, L' Attaccante Più Forte Della Storia Del Calcio, Perseo E Andromeda Costellazioni, Il Tipo Guè Pequeno Carmen Consoli, Basi Karaoke Adamo, 20 Febbraio Nati, Hotel Bellavista Ostia Telefono,